岗位职责：
岗位描述： 熟悉有源医疗器械生产的各项国家法规，包括食药监械监〔2015〕218号、ISO13485、YY0287， 医疗器械生产监督管理办法等文件要求。熟悉有源医疗器械的生产总装装配工艺流程，负责有源医疗器械厂房的建立，生产装配线的建立，包括设备的采购事宜等。 按食药监械监〔2015〕218号，ISO13485/YY0287等要求编写和完善生产工艺规程及检验规范，落实有源医疗器械产品研发到生产的工艺转化和实施； 负责有源医疗器械的生产管理，生产流程和工艺技术等技术培训，确保有源医疗器械生产及组装按照批准的工艺规程生产、检验和储存，确保生产部的员工严格按照生产工艺规程和岗位操作规定进行，落实规章制度的要求。